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取出单使用制度的猜测

2013-04-17 16:35:45

制药产业已接受了一次性使用的系统的概念。 提供更高水平的不育性,降低资金成本,几乎没有清洗要求,以替代传统不锈钢一次性现在使用在众多的应用程序在上游和下游加工。 一本近期的增长驱动力是比较可靠和便宜的一次性传感器的可用性。

早在一天...

切向流过滤(简称TFF)单位自动化至关重要的是确保产品的一致性,根据卡尔希克,研发副总裁SciLog公司希克回忆一单位时,介质膜的相互作用对人类理想的仪器,比依赖的时间少很多。

“在手工简称TFF系统,通常有三个隔膜阀一起工作。 使用模拟读出,会跳针,因为来回的蠕动泵,操作员将有一个估计 - 什么样的压力 - 但不是一个准确的输出。 一个主观判断是必要的调整后的压力,得到了过滤的动力。

“现在,压力,电导率和温度传感器和数字控制蠕动泵,我们可以优化的过程中,”解释希克。

 
卡尔希克博士,SciLog公司的研发副总裁,院长Pighin,生物加工过程自动化工程经理SciLog,站在公司的SciFlex简称TFF单使用制度。 白管弥补了流形的可支配的一部分。

预校准是关键

为了将自动化的好处,一次性使用的简称TFF系统,希克着手开发一个使用流歧管,采用一次性的压力,电导率和温度传感器。 这些传感器不得不承受伽马辐射消毒用多方面的,相对便宜,在延长贮藏期保持稳定。

“我们的想法是要避免的现场校准,因为它损害了整个单次使用的方法。 要做到这一点,需要校准传感器之前被插入到一个流形和消毒。 所以这是非常重要的传感器预校准,校准数据和生存的伽玛辐射和储存期限,说:“希克。

商店里的一个传感器,传感器的识别号码和相关的存储设备的校准因子,并能承受压力和高浓度的氢氧化钠伽玛射线照射,蒸汽灭菌。 存储的值可以用来可靠计算的压力,电导率或在有关单位的温度。

在压力下屈服与变革

希克的单液气歧管及一次性使用的传感器被纳入SciLog的SciFlex简称TFF和正常流过滤(NFF的)单位,与后来的使用系统,用于监视,控制和最大限度地提高软件产品的产量。 由于NFF的单位的过滤,也成了滤饼,涵盖应用程序定义的压力达到极限时,液体处理率从恒定的输出模式,系统切换到恒压模式。 

这个自动流程安全地延续了NFF的过程,直到预定的滤液切断率就达到了。 滤液收集后的压力极限有助于达到30-35滤液产量占百分之。 

相较于几天甚至几周需要清理和验证不锈钢过滤系统,希克估计,“改变了一个tubeset和过滤器需时约半小时至45分钟的时间后,会采取消毒而定。 为了从一种产品转向另一种可能可以做一个多小时的时间。“

实现梦想 - 上游

一次性使用的技术可以说是更上游的加工,如一次性生物反应器与溶解氧和pH传感器除其他外,武装普遍。 像SciLog的流量多方面的,一次性生物反应器及其相关的传感器通常结合和伽马射线照射前使用。

手腕解决方案是对上游工序的生产一次性使用的传感器公司之一。 手腕首席技术官马克Selker博士认为,他的公司的传感器是由一个事实,即他们不使用光纤分开。

“不使用光纤,主要是避免你身体运动的敏感性,你基本上消灭作为一个问题photodegredation,”解释Selker。

这就是说,他们如何在可靠性方面比较传统的传感器?

“我反对任何将堆叠的电化学传感器,溶解氧传感器,重复性,精密度,准确度,漂移方面,敏感性气泡,有能力保持无菌。 谁的人说,一个一次性使用的溶解氧传感器不可靠的,传统的传感器没有使用一过,“国家Selker。

他说:“我都承认的pH值范围是有限的,”由于在液体测量离子浓度的性质。

混合和匹配?

虽然一些公司宣传单的使用和不锈钢元件的组合,也被称为混合动力系统,娴熟总裁芭芭拉博士Paldus宁愿保持“纯”单用的系统,她的公司的工作重点。

“我们听到这个混合系统有很多问题,我们认为人是最好的不是纯粹的不锈钢或纯单用粘。 现在有完整的上游一次性使用的系统中你可以从一个三升塑料容器种子innoculant至50升波摇杆50公升袋生物反应器 - 所以你可以做你的整个混合,缓冲准备,媒体准备和单系统公司今天使用的增长。

“下游就是事情变得更加复杂,而这也正是人们倾向于使用混合动力系统,因为有下游的过程,其中发明并没有赶上这个过程注册的某些部分 - 有就是不能总是单使用的解决方案”说Paldus。